莫德納

本页使用了标题或全文手工转换，现处于澳门繁体模式
求聞百科，共筆求聞
莫德納
Moderna, Inc.
曾用名ModeRNA Therapeutics
(2010–2018)
公司類型上市公司
股票代號
成立2010年9月，​13年前​（2010-09）
創辦人
總部 美國[1]
馬薩諸塞州劍橋 02139
200 技術廣場
產業製藥
生物技術
醫療保健
產品疫苗、藥品
員工人數820 (2019年12月)[1]
網站modernatx.com

莫德納（英語：Moderna），或作莫德那，是一家總部位於美國馬薩諸塞州劍橋市的跨國製藥、生物技術公司，專注於癌症免疫治療，包括基於信使核糖核酸的藥物發現、藥物研發和疫苗技術[2][3]。

2019冠狀病毒病莫德納疫苗的奈米顆粒可將經人工合成的核苷酸修飾信使核糖核酸（稱為modRNA）放入人體細胞中。然後，這種信使核糖核酸指揮細胞產生免疫反應。該技術平台是一項新技術，此前由於將信使核糖核酸放入細胞時會產生副作用而被一度棄用[4][5][6]。

歷史

技術儲備期（2010年 - 2016年）

2010年，干細胞生物學家德里克·羅西為將自己的研究商業化，創建莫德納醫療（ModeRNA Therapeutics）[7][8]。莫德納意為信使核糖核酸，即該公司的核心技術。

德里克·羅西開發了一種修飾信使核糖核酸的方法——首先將其轉染到人類細胞中，然後將其分化為干細胞，然後再將其進一步分化為所需的靶細胞類型[9][10]。德里克·羅西向哈佛大學的同僚史蒂芬·斯普林格求助，後者向肯尼思·錢、鮑勃·蘭格和風險投資公司Flagship Ventures尋求共同投資。[10][11]

2011年，Flagship Ventures（現為Flagship Pioneering）的行政总裁努巴·阿費揚任命了歐洲製藥銷售和運營主管斯特凡·班塞爾為行政总裁[4][10]。阿費揚個人擁有莫德納的19.5％的股份，是最大的單一股東，而他的基金旗艦創業公司則擁有18％[12]。

2013年3月，莫德納與阿斯利康簽署了一項為期五年的獨家選擇權協議，以發現、開發和商業化信使核糖核酸，將其應用於在心血管、代謝、腎臟疾病及特定癌症的治療領域。[4][13]根據協議，阿斯利康須向莫德納支付2.4億美元的預付款，且須購入莫德納8%的股份。[12]截至2020年5月，只有代號為AZD8601的用於心肌缺血治療的候選信使核糖核酸通過了臨床I期試驗。[14]}}[15]

2014年1月，莫德納和亞力兄製藥簽署了一項價值1.25億美元的協議，用於急需治療方法的罕見病。亞力兄向莫德納支付了1億美元，購買後者的信使核糖核酸治療平台的10個產品開發期權，用於治療包括克果納傑氏症在內的罕見病。[16] 到2016年，斯特凡·班塞爾告訴摩根大通的投資者，與亞力兄製藥的合作將很快進入人體試驗階段。但是，到了2017年，該項目已被取消，因為動物實驗表明莫德納的治療方法永遠不可能達到足以用於人類的安全水平。[4][6]

2014年，在令人失望的獨立治療性試驗之後，莫德納轉而着眼於信使核糖核酸疫苗，因為除了療效問題之外，信使核糖核酸總是會刺激受試者體內產生抗體。[3][6]鑑於疫苗開發的利潤空間較低，[3]一些資深員工和行業專家對公司的未來生存能力提出質疑。[3][6]德里克·羅西離開了公司。[3]

2016年2月，《自然》雜誌的一篇社論對頁版批評莫德納與大多數其他新興和成熟的生物技術公司迥異，從不發表任何關於其技術的經同行評議的論文，並將其與極富爭議的塞若納斯相提並論。[17]

上市期（2018年 - 2020年）

在2018年，公司更名為莫德納公司（Moderna Inc.），並進一步增加了疫苗開發項目。[3]2018年12月，莫德納在納斯達克上市，創造了首次公開募股，以每股23美元價格發行了2700萬股，共募集6.21億美元，其規模為生物技術領域的歷史之最。這也意味着整個公司的整體估值為75億美元。[18][19] 2019年美國證監會的年終文件顯示，自成立以來，莫德納累計虧損15億美元，僅2019年就虧損5.14億美元，自2010年以來籌集了32億美元的股權。[3][12]截至2020年12月，莫德納的估值為600億美元。

2020年3月，在特朗普政府與製藥業高管之間的白宮會議上，班塞爾稱莫德納可以在幾個月內拿出2019冠狀病毒病疫苗。[3]次日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了莫德納候選疫苗的臨床試驗，隨後莫德納獲得了曲速行動提供的4.83億美元投資。[3]莫德納董事會成員蒙瑟夫·斯勞宜被任命為曲速行動的首席科學家。[3]

後疫情時代（2021年 - ）

2021年8月，其人類呼吸道合胞病毒疫苗 (信使核糖核酸-1345)獲得美國食品藥品監督管理局)(FDA)快速通道指定 [20]。Moderna還研發針對流感、COVID 和 人類呼吸道合胞病毒（RSV） 的三聯疫苗[21]。

2019冠狀病毒病疫苗

莫德納COVID‑19疫苗的小瓶。
主條目：莫德納COVID‑19疫苗

設計及臨床I至II期試驗

2020年1月，莫德納宣佈將會開發一款能夠誘發針對SARS-CoV-2的免疫力的RNA疫苗信使核糖核酸-1273[22][23]。信使核糖核酸-1273能夠通過編碼天然存在於SARS-CoV-2表面的預融合穩定刺突（S）蛋白來誘導對SARS-CoV-2的免疫力[24]。

2020年3月，信使核糖核酸-1273的臨床I期人體試驗開始，美國國家過敏和傳染病研究所為合作夥伴[25]。莫德納與瑞士製藥商龍沙集團簽訂合作協議，由後者提供每年3億劑的產能[26]。

2020年5月25日，莫德納開始臨床IIa期試驗，共招募600位成年志願者測試疫苗的安全性和疫苗誘發的抗體水平差異[27]。

2020年7月14日，莫德納的科學家發表了信使核糖核酸-1273的I期劑量遞增臨床試驗的初步結果。結果顯示，依劑量不同，最早於注射後第15天，針對S1和S2的中和抗體已被誘發。在所有劑量組中均觀察到輕度至中度的不良反應，如發燒，乏力，頭痛，肌肉酸痛和注射部位疼痛，在大劑量組中更為常見[28][29][30]。低劑量的疫苗被認為是安全且有效的，可以進行相距29天的兩次100μg劑量的臨床III期試驗[28]。

臨床III期試驗

莫德納和美國國家過敏和傳染病研究所於2020年7月27日在美國展開臨床III期試驗，計劃招募3萬名志願者並將他們隨機分為兩組——一組注射兩劑100μg的信使核糖核酸-1273疫苗，另一組則注射安慰劑（0.9%的生理鹽水）。[31]

2020年11月16日，莫德納公佈其臨床III期試驗的初步數據，顯示信使核糖核酸-1273對預防感染2019冠狀病毒病的效力達到94%[32]，副作用則包括類似流感的徵狀，如注射部位疼痛、乏力、肌肉痠痛、頭痛等。[32]這並非臨床試驗的最終結果，因為莫德納的臨床試驗計劃至2022年末方有正式結論。[33]

莫德納聲稱信使核糖核酸-1273疫苗在標準醫療冷櫃2—8 °C（36–46 °F）環境中，可儲藏至多30天；在零下20 °C（−4 °F）的環境中可儲藏至多4個月。[32]

緊急使用授權

2020年11月30日，莫德納公司宣佈將於當日向美國食品藥品監督管理局（FDA）申請該疫苗的緊急使用授權（EUA），並向歐盟藥品管理局等全球多家監管機構提交了滾動申請。莫德納表示到2020年底，該公司預計將在美國運送約2000萬劑疫苗，2021年有望在全球生產5至10億劑[34]。

2020年12月18日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了信使核糖核酸-1273的緊急使用授權[35][36]。這也是莫德納第一款獲得FDA批准的產品。[37]

參見

參考文獻

  1. ↑ 1.0 1.1 Key Facts. Moderna. [2020-05-19]. 
  2. ↑ Catherine Shaffer. Moderna Makes Entrance with $40M Round for mRNA Work. BioWorld. 2013-12-06 [Dec 11, 2013]. 
  3. ↑ 3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 Kuznia, Robert. In quest for vaccine, US makes 'big bet' on company with unproven technology. CNN Investigates. 2020-05-01 [2020-05-01]. 
  4. ↑ 4.0 4.1 4.2 4.3 Garade, Damien. Ego, ambition, and turmoil: Inside one of biotech's most secretive startups. Stat. 2016-09-13 [2020-05-18]. 
  5. ↑ Crow, David. Secretive Moderna yet to convince on $5bn valuation. Financial Times. 2017-09-06 [2020-05-18]. 
  6. ↑ 6.0 6.1 6.2 6.3 Garde, Damien. Lavishly funded Moderna hits safety problems in bold bid to revolutionize medicine. Stat. 2017-01-10 [2020-05-19]. 
  7. ↑ Erin Kutz. ModeRNA, Stealth Startup Backed By Flagship, Unveils New Way to Make Stem Cells. Xconomy. 2010-10-04 [2020-09-09]. 
  8. ↑ Gregory Huang. Moderna, $40M in Tow, Hopes to Reinvent Biotech with "Make Your Own Drug". Xconomy. 2012-12-06 [2020-09-09]. 
  9. ↑ Erin Kutz. ModeRNA, Stealth Startup Backed By Flagship, Unveils New Way to Make Stem Cells. Xconomy. 2010-10-04 [2017-02-07]. 
  10. ↑ 10.0 10.1 10.2 Gregory Huang. Moderna, $40M in Tow, Hopes to Reinvent Biotech with "Make Your Own Drug". Xconomy. 2012-12-06 [2013-06-21]. 
  11. ↑ Catherine Elton. The NEXT Next Big Thing. Boston Magazine. 2013-03 [Dec 11, 2013]. 
  12. ↑ 12.0 12.1 12.2 Terry, Mark. Can Moderna Live up to the Hype? mRNA Company Increases IPO Goal to $600 Million. BioSpace. 2018-11-29 [2020-05-19]. The filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) not only updated the proposed IPO but disclosed the size of the company's largest investors' stakes. Noubar B. Afeyan, company chairman, holds 19.5 percent, or 58,882,696 shares. Flagship Pioneering holds 18 percent of Moderna shares 
  13. ↑ Robert Weisman. Moderna in line for $240m licensing deal. The Boston Globe. 2013-03-21 [Dec 11, 2013]. 
  14. ↑ Moderna's gamble: what's behind biotech's biggest-ever IPO?. Pharmaceutical Technology. 2019-02-21 [2020-05-20]. 
  15. ↑ Our Pipeline. Modena. [2020-05-19]. 
  16. ↑ Chris Reidy. Alexion, Moderna announce agreement to develop messenger RNA therapeutics. The Boston Globe. 2014-01-13 [2020-03-18]. 
  17. ↑ Research not fit to print. Nature. 2016-02-05, 34 (115) [2020-05-19]. 
  18. ↑ Mukherjee, Sy. Moderna Had the Biggest Biotech IPO Ever. Here's What That Says About the Industry's Future. Fortune. 2018-12-08 [2020-05-18]. 
  19. ↑ Ramsey, Lydia. Moderna just priced the biggest IPO in biotech history, valuing the startup at $7.5 billion. Business Insider. 2018-12-07 [2020-05-18]. 
  20. ↑ Moderna Receives FDA Fast Track Designation for Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine (mRNA-1345), BUSINESS WIRE, August 3 2021. 
  21. ↑ Phil Taylor, Moderna plans triple vaccine targeting flu, COVID and RSV, pharmaphorum, July 8, 2021. 
  22. ↑ Karen Carey. Increasing number of biopharma drugs target COVID-19 as virus spreads. BioWorld. 2020-02-26 [2020-03-01]. 
  23. ↑ Gwen Everett. These 5 drug developers have jumped this week on hopes they can provide a coronavirus treatment. Markets Insider. 2020-02-27 [2020-03-01]. 
  24. ↑ Pendleton, Devon; Maloney, Tom. MIT Professor's Moderna Stake on the Brink of Topping $1 Billion. Bloomberg News. 2020-05-18 [2020-05-18]. CEO Bancel, other Moderna executives have been selling shares 
  25. ↑ NIH clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins. National Institutes of Health (NIH). 2020-03-16 [2020-03-18] （英語）. 
  26. ↑ Swiss factory rushes to prepare for Moderna Covid-19 vaccine. SWI swissinfo.ch. [2020-10-07]. 
  27. ↑ Clinical trial number NCT04405076 for "Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of 信使核糖核酸-1273 COVID-19 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older" at ClinicalTrials.gov
  28. ↑ 28.0 28.1 Lisa A Jackson; 信使核糖核酸-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report. The New England Journal of Medicine. 2020-07, 383 (20): 1920–1931. PMC 7377258 可免費查閱. PMID 32663912. doi:10.1056/NEJMoa2022483. 
  29. ↑ Yun Li. Dow futures jump more than 200 points after Moderna says its vaccine produces antibodies to coronavirus. CNBC. 2020-07-14 [2020-07-15]. 
  30. ↑ Lisa A Jackson; 信使核糖核酸-1273 Study Group. Supplementary appendix for 'An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report' (PDF). The New England Journal of Medicine. 2020-07 [2020-07-15]. PMC 7377258 可免費查閱. PMID 32663912. doi:10.1056/NEJMoa2022483. 
  31. ↑ Palca, Joe. COVID-19 vaccine candidate heads to widespread testing in U.S.. NPR. 2020-07-27 [2020-07-27]. 
  32. ↑ 32.0 32.1 32.2 Berkeley Lovelace, Jr.; Noah Higgins-Dunn. Moderna says preliminary trial data shows its coronavirus vaccine is more than 94% effective, shares soar. CNBC. 2020-11-16 [2020-11-17]. 
  33. ↑ A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19. Clinicaltrials.gov, US National Library of Medicine. 2020-10-28 [2020-11-17]. 
  34. ↑ Moderna Announces Primary Efficacy Analysis in Phase 3 COVE Study for Its COVID-19 Vaccine Candidate and Filing Today with U.S. FDA for Emergency Use Authorization. investors.modernatx.com. 2020-11-30 [2020-12-02] （英語）. 
  35. ↑ Statement from NIH and BARDA on the FDA Emergency Use Authorization of the Moderna COVID-19 Vaccine. US National Institutes of Health. 2020-12-18 [2020-12-19]. 
  36. ↑ Jr, Berkeley Lovelace. FDA approves second Covid vaccine for emergency use as it clears Moderna's for U.S. distribution. CNBC. 2020-12-19 [2020-12-19] （英語）. 
  37. ↑ Lee, Jaimy. Moderna nears its first-ever FDA authorization, for its COVID-19 vaccine. MarketWatch. [2020-12-19] （美國英語）. 

外部連結

取自 "https://www.qiuwenbaike.cn/index.php?title=莫德纳&oldid=6648152"